1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek
OGYÉI2023 Konferencia

A módosítások engedélyezése a 2001/20/EK Irányelven alapuló szabályozás szerint

A megbízó kezdeményezheti egy engedélyezett klinikai vizsgálat módosítását. A módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia. A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásait kizárólag az engedélyezési eljárás befejezését követően lehet kérelmezni.

A hatályos jogszabályok, nemzetközi irányelvek

Általános információk a módosítási eljárásokról

A módosítások eljárásrendje ügycsoportok szerint

Frissítve: 2022.05.04 13:11