A módosítások engedélyezése a 2001/20/EK Irányelven alapuló szabályozás szerint
A megbízó kezdeményezheti egy engedélyezett klinikai vizsgálat módosítását. A módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia. A klinikai vizsgálatok módosítási eljárásait kizárólag az engedélyezési eljárás befejezését követően lehet kérelmezni.
