Gyógyszerfejlesztési tanácsadás
Gyógyszerfejlesztési szakmai tanácsadásunk felöleli a
gyógyszerminőséggel, nem-klinikai és klinikai kérdésekkel és
farmakovigilanciával kapcsolatos kérdéseket. Szakmai tanácsadás keretében
komplex fejlesztési tanácsadást nyújtunk, amelyben az Intézet szakértői vesznek
részt. Segítséget adunk az irányelvek,
szabályozások értelmezéséhez, a regulációs folyamatok megtervezéséhez. Klinikai
vizsgálatok esetében szakvéleményt adunk a gyógyszerminőségi követelményekről
és kérdésekről, az elvégzett non-klinikai és klinikai vizsgálatok
megfelelőségéről, valamint arról, hogy elegendő adat áll-e rendelkezésre
az adott vizsgálat elvégzéséhez, továbbá a kidolgozott/tervezett vizsgálati
terv elvégezhetőségéről.
Farmakovigilanciára
vonatkozó tanácsadás
Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos farmakovigilancia
tanácsadás során áttekintjük a rendelkezésünkre bocsátott
gyógyszerbiztonsági adatokat és válaszolunk a kérelmező farmakovigilancia
vonatkozású kérdéseire a következő témakörökben: biztonsági specifikáció, kockázatkezelési
terv, kockázatcsökkentő eszközök, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági
vizsgálatok, hatékonyság mérés.
Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos farmakovigilancia
tanácsadás keretében lehetőség nyílik az engedélyezést követően felmerülő
farmakovigilancia tevékenységeket érintő kérdések konzultációjára
(kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszköz és annak nemzeti
implementációja, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, gyógyszer utilizációs
vizsgálat, hatékonyság mérés). Továbbá állásfoglalás kérhető az engedélyezett
készítmények osztályba sorolás változtatásáról (OTC átsorolás).
Szabályozás értelmezése, követelmények, kötelezettségek
meghatározása egyedi esetekre: nemzeti és nemzetközi szabályozó dokumentumokban
található követelmények és az OGYÉI előírásainak értelmezése egyedi esetekkel
kapcsolatban megfogalmazott kérdésekben.
Gyógyszerengedélyezéssel
kapcsolatos tanácsadás
A kérelmezők részére szakvéleményt adunk a tervezett
beadvány jogalapjával kapcsolatban. Véleményezzük a tervezett gyógyszernevet,
csomagolást és reklámozási tevékenységet.
A szakembereknek szóló gyógyszerismertető
brosúrák, valamint a nagyközönségnek szánt hirdetések (pl. patikai szórólapok,
újsághirdetések, televízió- és rádió reklámok, köztéri reklámok, internetes
honlapok) megjelentetés előtti szakvéleményezését vállaljuk, ha a reklámozó
erre igényt tart, s a reklám-tervezetet elbírálásra benyújtja. A
szakvéleményezést szakértői tájékoztatás formájában adjuk ki.
Tevékenységünk része a gyógyszerminőségi feltételezett vagy
bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén történő tanácsadás.
Minőségbiztosítási
rendszerekkel kapcsolatos tanácsadás
A Hatósági Ellenőrzési
Főosztály elkötelezett a biztonságos gyógyszerellátási
lánc folyamatos továbbfejlesztésére és tökéletesítésére irányuló
együttműködés mellett a gyógyszeripari
szakemberekkel, ezért széles nemzetközi
tapasztalatokkal rendelkező inspektoraink ellenőrzési feladatainkon
túl is igyekeznek segítséget nyújtani partnereinknek. Tájékoztatást
nyújtunk minden engedélyezési (gyógyszergyártás, gyógyszer
nagykereskedelem) és felügyeleti (pre-klinikai és klinikai vizsgálatok,
farmakovigilancia) tevékenységünkkel kapcsolatos kérdésben. Tudományos
tanácsadásunk kiterjed a gyógyszer hatóanyagok és készítmények
fejlesztésével, gyártásával, disztribúciójával, illetve
farmakovigilanciával összefüggő minőségügyi rendszereket (GLP, GCP,
GMP, GDP, GVP) érintő elvi iránymutatás mellett a mindennapi működés során
felmerülő gyakorlati problémák megoldásának esetleges támogatására is.
Egészség-gazdaságtani
tanácsadás – Módszertani konzultáció
A módszertani konzultációk tárgya a jövőben benyújtandó társadalombiztosítási támogatási kérelmek részeként érkező orvosszakmai és egészség-gazdaságtani elemzések lehetnek. A módszertani konzultáció megkezdésekor a Kérelmező ennek megfelelően a tervezett elemzés alapján, annak módszertani validitásával kapcsolatban fogalmaz meg kérdéseket és külön-külön kifejti az azokkal kapcsolatos álláspontját. A Technológia-értékelő Főosztály elsősorban, de nem kizárólag a kritikai értékelés elkészítésének módszertani szempontjait összegző
„Az Emberi Erőforrások Minisztériuma szakmai irányelve
az egészségügyi technológia értékelés módszertanáról és ennek keretében költséghatékonysági
elemzések készítéséről” alapján visszajelzést ad a Kérelmező egyes
kérdésekkel kapcsolatos álláspontjáról.
A Technológia-értékelő Főosztály álláspontja a konzultáció
kérelmezője által benyújtott elemzéseken, dokumentáción alapul és az aktuális
orvosi és egészség-gazdaságtani szakmai standardokat tükrözi, jogilag nem
kötelező erejű egyetlen fél számára sem, kialakításában pedig a
döntéselőkészítési folyamat szempontjából hátrányos kimenetelek elkerülésére
fókuszál.
Orvostechnikai
eszközökkel kapcsolatos tanácsadás
Tanácsadási tevékenységünk kiterjed az orvostechnikai
eszközök jogszerű forgalomba helyezésével, forgalmazásával kapcsolatos általános
kérdésekre, hangsúlyozva a gyártói felelősséget. Klinikai vizsgálatok esetén a kérelem és
benyújtásának technikai-eljárási kérdéseiben adunk tanácsot. Ezen túlmenően
szakvéleményt adunk orvostechnikai eszköz gyógyászati segédeszköz minősülésével
kapcsolatban.
Tisztigyógyszerészeti
főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás
Gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségével kapcsolatos
vizsgálatunk, tanácsadó tevékenységünk felöleli a közforgalmú és kórházi
gyógyszerellátás területén engedélyezett gyógyszertári szoftverek gyógyszerész
szakmai megfelelőségi vizsgálatát, beleértve mind a szakmai, mind a jogi
szempontokat. Szakmai megfelelőség szempontjából megoldási és megvalósítási
irányvonalat adunk a fejlesztésekhez.
IT fejlesztésekkel és applikációkkal kapcsolatos véleményező és
tanácsadó tevékenységünk kifejezetten a betegek gyógyszerszedési adherenciáját
és a gyógyszeres terápia eredményességét javító, modern IT és mobil applikációk
fejlesztését, megoldásait támogatja.
A gyógyszerellátás automatizált rendszereinek szakmai
véleményezése egyaránt kiterjed mind a közforgalmú, mind a kórházi gyógyszerellátás
területén alkalmazott vagy tervezetten alkalmazásra szánt automatizált
logisztikai rendszerek véleményezésére, megfelelőségére, adaptációjuk
bevezetésének segítésére.
Speciális kórházi gyógyszertári szaktevékenységekhez, illetve
szaktevékenységnek nem minősülő tevékenységekhez (parenterális keverékinfúziók,
citosztatikus keverékinfúziók, unit dose rendszerek, klinikai vizsgálatok,
tételes finanszírozás) kötődő fejlesztések szakmai implementációjához is
segítséget nyújtunk, tekintettel a szakmai előírások megfelelőségére. Tanácsadó
tevékenységünk komplett jogszabályi, módszertani és jogi megfelelőségi
koherencián alapul.
Korai gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos tanácsadás
akadémiai/egyetemi kutatócsoportoknak és kis- és középvállalatoknak
Az OGYÉI elkötelezett a magyarországi gyógyszerfejlesztés támogatásában, ezért kínáljuk korai gyógyszerfejlesztési szakmai tanácsadásunkat. A tanácsadásnak része lehet a személyes konzultáció, a benyújtott összefoglaló dokumentumban a kérelmező bemutatja a kutatását és vázolja, hogy milyen irányban tervezi a kutatás folytatását. Természetesen, a fejlesztési fázistól függően, konkrét kérdések megtárgyalása is része lehet a beadványnak. A tanácsadás során informáljuk a kérelmezőt a fejlesztéshez kapcsolódó regulációs követelményekről, az igénybe vehető EMA támogató eszközökről, valamint segítséget nyújtunk a vonatkozó útmutatók interpretálásában. Amennyiben az Iroda úgy ítéli meg, hogy a fejlesztés fontos betegérdeket szolgálhat, további írásbeli vagy személyes tanácsadást nyújt a korai fejlesztés teljes ciklusa során.