Az OGYÉI útmutatója a védőoltási kampányok engedélyezéséről
Bevezetés és jogi háttér
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 17. § (5) bekezdése alapján az egészségnevelési célú, védőoltási programokat népszerűsítő kampányokat, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatást (továbbiakban: Védőoltási kampány) az egészségügyi államigazgatási szerv egyedileg engedélyezi. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 5. § b) pontjának ba) alpontja értelmében a Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (továbbiakban: OGYÉI) jelölte ki 2015. március 1-ével.
Részletes jogszabályi rendelkezés híján, ezen egyedi engedélyezések során az OGYÉI alapelvnek tekinti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelvének gyógyszerek nyilvános reklámozására vonatkozó rendelkezéseit.
Az OGYÉI - az eltelt időszak tapasztalatait is felhasználva - az érintett kérelmezők részére az alábbiakban részletezi az egyedi engedélyezés szempontjait.
Általános szabályok
- Törekedni kell arra, hogy egészségügyi szakfolyóiratból, illetve más tudományos forrásból származó szövegrész, ábra, illetve egyéb információ (továbbiakban: Hivatkozási anyag) adott témában minél magasabb evidenciaszinttel rendelkezzen.
Engedélyezési kérelmek benyújtására vonatkozó szabályok
- Az engedélyezésre benyújtandó Védőoltási kampány kérelmét elektronikus úton kell benyújtani az OGYÉI-nek, ugyanakkor módosítás, szakmai konzultáció esetén törekedni kell az elektronikus úton való kapcsolattartásra.
- A Védőoltási kampányban Hivatkozási anyag felhasználása esetén a Hivatkozási anyagot olyan formában kell megküldeni, amelyekben kiemelésre kerülnek a Védőoltási kampányban megjelenítendő állításokhoz közvetlenül kapcsolódó szövegrészek, ábrák illetve egyéb elemek.
- A Hivatkozási anyagokat a Védőoltási kampányban megjelölt számozás szerint jól láthatóan meg kell számozni.
- A Hivatkozási anyag száma közvetlenül, felső indexben meg kell jelenjen a hivatkozott állítás után.
- Adott gyógyszer kísérőiratait nem kell Hivatkozási anyagként benyújtani.
- Auditív, illetve audiovizuális anyagok benyújtásakor a szövegkönyvet is mellékelni kell.
- Amennyiben egy korábban engedélyezett Védőoltási kampány újabb verziója kerül benyújtásra, úgy szükséges leírni a tervezett változtatásokat a kérelemben.
- A Védőoltási kampány tervezett terjesztési módját meg kell jelölni a kérelemben.
- A Védőoltási kampány tartalom nélküli méretváltozatait nem kell újraengedélyeztetésre benyújtani.
Védőoltási kampányok tartalmára vonatkozó szabályok
- Törekedni kell arra, hogy a Védőoltási kampány elsősorban Magyarországra vonatkozó adatokat tartalmazzon.
- A gyógyszer mellékhatásai felsorolása esetén az érvényes kísérőiratok alapján, maradéktalanul kell felsorolni a nagyon gyakori és gyakori mellékhatásokat.
- Törekedni kell arra, hogy a Védőoltási kampányban átadott információk ne ösztönözzenek egyéb gyógyszerek szedésére.
- A védőoltási kampányban megjelenő, a védőoltással és az ezzel megelőzhető megbetegedéssel kapcsolatos, laikus, egészségügyi szakember, vagy egyéb személytől származó idézetnek, véleménynek, tapasztalatnak, kérdésre adott válasznak ugyanúgy meg kell felelnie a fenti elvárásoknak, mint minden egyéb, a laikus közönségnek szóló információnak, ugyanis az effajta közlések is a kérelmező - gazdasági érdekeit szolgáló - tájékoztatásának minősülnek. Ezenkívül laikus tapasztalatok felhasználásakor a kérelmezőnek meg kell bizonyosodnia arról, hogy azok megfelelő bizonyítékkal alátámaszthatók-e.
Az OGYÉI jelen útmutatót szükség esetén felülvizsgálja, és szükség szerint módosítja.
2021.11.04.
