. a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik,
. a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik,
. a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől,
. a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak.
Minden gyógyszerrel végzett BNV-t az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) engedélyének birtokában lehet végezni, kivéve azon beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat (Post-authorisation safety studies, a továbbiakban: PASS), melyeket hatósági határozat teljesítése érdekében terveznek végezni és az más EGT-tagállamot is érint. Utóbbi vizsgálatokat a Gytv. 1. § 31. pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) által kiadott jóváhagyó levél és az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB) etikai engedélyének birtokában lehet elkezdeni; a vizsgálatot – legkésőbb annak megkezdéséig - a OGYÉI részére be kell jelenteni a PRAC jóváhagyó levél és az ETT TUKEB engedély egyidejű benyújtásával.
