Beavatkozással nem járó vizsgálatok

Beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) gyógyszer esetén a Gytv. 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat, azaz amelyben:

a) a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik,

b) a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik,

c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől,

d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és

e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak.

Minden gyógyszerrel végzett BNV-t az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(a továbbiakban: OGYÉI) engedélyének birtokában lehet végezni, kivéve azon beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat (Post-authorisation safety studies, a továbbiakban: PASS), melyeket hatósági határozat teljesítése érdekében terveznek végezni és az más EGT-tagállamot is érint. Utóbbi vizsgálatokat a Gytv. 1. § 31. pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) által kiadott jóváhagyó levél és az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB) etikai engedélyének birtokában lehet elkezdeni; a vizsgálatot – legkésőbb annak megkezdéséig - a OGYÉI részére be kell jelenteni a PRAC jóváhagyó levél és az ETT TUKEB engedély egyidejű benyújtásával.

Beavatkozással nem járó vizsgálatok

Új vizsgálatok engedélyezése

Módosítások engedélyezése

Jelentési kötelezettségek