Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2010 novemberétől honlapján is közzéteszi az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú, ún. DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) leveleket.

A gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges ismereteket és teendőket a készítmény kísérőiratai (pl. alkalmazási előírás és betegtájékoztató) tartalmazzák. Ha egy gyógyszer ismert vagy addig ismeretlen kockázataival kapcsolatban új információ lát napvilágot, mely tudományosan megalapozott és befolyást gyakorolhat a készítmény előny-kockázat viszonyára, illetve alkalmazási feltételeire, akkor ezt az információt késlekedés nélkül el kell juttatni a gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakemberekhez. Előfordulhat, hogy a DHPC-ben megfogalmazott gyógyszerbiztonsági információ alapján módosítani kell a mindennapi orvosi gyakorlatot annak érdekében, hogy az érintett készítményekkel kezelt betegek biztonsága a továbbiakban is szavatolható legyen.

A DHPC levél tehát fontos figyelmeztetés, mely már a kísérőiratok frissítését megelőzően felhívja a figyelmet az újonnan felmerült gyógyszerbiztonsági aggályra, egyúttal javaslatot tesz annak megoldására, kezelésére. Emiatt rendkívül fontos, hogy az egészségügyi szakemberek mindig olvassák el a szakterületüket érintő tájékoztatókat, mert ezen információk naprakész ismerete biztosítja, hogy a betegek továbbra is olyan feltételekkel kapják gyógyszereiket, melyek betartásával azok előny-kockázat viszonya pozitív maradhat.

A DHPC levelet a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles közvetlenül az egészségügyi szakemberekhez eljuttatni. A leveleket általában postai úton, egészségügyi folyóiratokhoz csomagolva vagy e-mailben kapják meg a szakemberek. Fontos, hogy ezek nem kereskedelmi anyagok, nem tartalmazhatnak hirdetési célú információkat, kizárólag a gyógyszerbiztonsági aggályra és az ezzel kapcsolatos teendőkre fókuszálnak. A levél borítékján, a levélen illetve az e‑mail címében a jogosultak feltüntetik a „Fontos gyógyszerbiztonsági információ” jelölést, ezáltal ezek a levelek a promóciós anyagoktól könnyen megkülönböztethetők.

A levelek csak akkor töltik be fontos kockázatcsökkentő és kommunikációs szerepüket, ha valóban elérik a célközönséget, és ők elolvassák a tájékoztatást, valamint a napi orvosi gyakorlatba beépítik azt. A jogosultaknak igazolnia kell, hogy a levelek valóban célt értek, ezt az igazolást be kell nyújtani az OGYÉI-nek. Kérjük, segítse a jogosultak munkáját azáltal, hogy a levél átvételét, elolvasását visszaigazolja a küldemény feladójának. A leveleket az Intézet is közzéteszi a honlapján, de ez nem mentesíti a jogosultakat a jogszabályban lefektetett kötelezettségük teljesítése, azaz a levél kiküldése alól.

A tájékoztató levél szövegét a jogosult köteles egyeztetni az Európai Gyógyszerügynökséggel és/vagy a nemzeti illetékes (jelen esetben a magyar) hatósággal, így a DHPC levél tartalma minden esetben a hatóság által jóváhagyott, hiteles és naprakész információnak számít. Felhívjuk azonban arra a figyelmet, hogy a DHPC a sürgős kommunikáció eszköze; a gyógyszer biztonságos alkalmazására vonatkozó minden lényeges információt a lehető leghamarabb be kell építeni a gyógyszer kísérőirataiba, és amikor ez megtörtént, a levél funkcióját veszti.

Az alábbiakban néhány példát találnak arra vonatkozóan, hogy milyen esetekben válhat szükségessé DHPC levél küldése:

• A forgalomba hozatali engedély gyógyszerbiztonsági okból történő visszavonása vagy a forgalmazás felfüggesztése.
• Gyógyszerbiztonsági okból adódó indikáció-szűkítés, új kontraindikáció bevezetése vagy a javasolt adag megváltoztatása, új, lényeges figyelmeztetés vagy óvintézkedés bevezetése a kísérőiratokban.
• A gyógyszer hozzáférhetőségének korlátozása vagy megszüntetése, mely hátrányosan befolyásolhatja a betegellátást.
• Új adatok egy korábban már ismert kockázattal kapcsolatban vagy egy ismert kockázat elfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának megváltozása.
• Meggyőző adatok az addig hatásosnak vélt készítmény hatástalanságáról.
• Új ajánlások a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások megelőzésére vagy kezelésére, illetve a gyógyszerelési hibák vagy a helytelen használat elkerülésére.
• A figyelem felhívása a gyógyszer még értékelés alatt álló, de a közegészséget tekintve fontos lehetséges kockázatára akkor, amikor még nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatósági intézkedés meghozatalához.