Emlékeztető a nitrózamin szennyezést vizsgáló kockázatelemzés közeljövőben lejáró határidejével kapcsolatos teendőkről

Felhívnánk azon forgalomba hozatali engedély jogosultjai figyelmét, akik még nem teljesítették a nitrózamin szennyezők kockázatelemzésével kapcsolatos teendőiket, hogy a CHMP 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárásának megfelelően kötelesek az összes termékükre vonatkozóan a nitrozamin szennyezést vizsgáló 1. lépés szerinti kockázatelemzés következtetéseit kémiai szintézissel előállított hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén 2021.03.31-ig, biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén pedig 2021.07.01-ig benyújtani!