1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Felhívás a Kérelmezőknek a nitrózamin felülvizsgálati eljárással kapcsolatos változásokra és teendőkre

A CHMP Article 5(3) nitrózaminokra vonatkozó referral kimeneteleként megfogalmazott felülvizsgálati eljárás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek voltak az összes termékükre vonatkozó, 1. lépés szerinti kockázatelemzés következtetéseit kémiai szintézissel előállított hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén 2021. március 31-igbiológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén pedig 2021. július 1-ig benyújtani.

Ezúton felhívjuk a Kérelmezők / Forgalomba hozatali engedély jogosultjak figyelmét arra, hogy aki ezt eddig nem tette meg, haladéktalanul tegyen eleget ennek a felhívásnak!

A felülvizsgálati eljárás 2. lépése szerinti megerősítő vizsgálatok eredményeit 2022. szeptember 26-ig, valamint a 3. lépés szerinti forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelmeket kémiai szintézissel előállított hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén legkésőbb 2023. október 1-ig, a biológiai hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén pedig legkésőbb 2023. július 1-ig kell benyújtani.

Legyenek szívesek a 2. lépés eredményét NO RISK esetén a nitrozamin@ogyei.gov.hu e-mail címre, RISK esetén pedig cégkapun keresztül benyújtani!

A 3. lépés szerinti módosítás(ok) benyújtásakor kérjük, küldjenek egy értesítést az nitrozamin@ogyei.gov.hu e-mail címre is az alábbi tárgy megjelölésével: “Submission of variation- nitrosamines - Step 3”.

A bejelentésnek tartalmaznia kell az engedélyezett termék(ek) adatait, a vonatkozó módosítás(ok) benyújtásának dátumát, valamint a tagállami engedély számát. MRP/DCP eljárásban engedélyezett termékek esetén pedig az EU eljárás számát is adják meg a beazonosíthatóság érdekében.

A fent megjelölt módosítási beadványokra vonatkozó határidők betartása érdekében a 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatokat, és az ehhez kapcsolódó összes tevékenységet már a határidő előtt el kell végezni.

Felhívjuk a figyelmüket, hogy az EMA Kérdések és válaszok (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products) dokumentum, illetve a CMDh gyakorlati útmutatója (CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines) folyamatosan frissül az új információk és tapasztalatok birtokában.

Kérjük, rendszeresen ellenőrizzék az EMA és a CMDh honlapját, hogy a változásokat időben tudják követni.


Frissítve: 2022.09.20 16:17