1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Hamis OGYÉI-engedéllyel forgalmaznak orvostechnikai eszközöket

Az ünnepek közeledtével egyre több „közérzetjavító” vagy „egészségmegőrző” eszközként reklámozott termék, például lézeres akupunktúrás karóra, lézer-, mágnes- vagy fényterápiás eszköz, testfelmérő készülék és más hasonló szerkezet kerül az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látókörébe. Az utóbbi időben több esetben előfordult, hogy OGYÉI-iktatószámot tüntettek fel ezeken, mint „engedélyszámot” vagy valamely OGYÉI-állásfoglalás számára hivatkoztak. Ezek azonban nem valós engedélyek, sőt, az állásfoglalások a legtöbbször éppen arról szólnak, hogy az eszköz nem felel meg a szabályozásnak, tehát jogszerűtlenül forgalmazzák.

Alább egy, a használati útmutató és a kereskedelmi kommunikáció alapján fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre, keringésfokozásra, immunrendszer-erősítésre szolgáló, mágnesesrezonancia elven működő készülék példáján keresztül szemléltetjük, hogy a forgalmazó miként kommunikál – megtévesztésre alkalmas módon – az eszközről különböző termékbemutatókon vagy reklámanyagokban. Mivel a terméket orvosi célra szánják, így speciális szabályozás alá, az orvostechnikai eszköz termékkategóriába tartozik. Azonban a forgalmazó, mint orvostechnikai eszközt nem helyezte jogszerűen forgalomba, nem folytatta le a szükséges vizsgálatokat és megfelelőségértékelést sem végzett. Azaz nem igazolt, hogy a termék alkalmas lenne arra a célra, amire hirdetik. A jogszerűtlenül értékesített készüléken, megtévesztően feltüntetett OGYÉI/35451-5/2022 számú szakhatósági állásfoglalás éppen azt taglalja, hogy az eszköz nem megfelelő!

Felhívjuk a figyelmet, hogy ha bármilyen, az egészségét érintő – betegségmegelőző, gyógyító, fájdalomcsillapító, diagnosztizáló, stb. – készüléket, eszközt kíván vásárolni, fokozottan figyeljen arra, hogy a terméknek legyen CE jelölése (az Európai Gazdasági Térség piacán orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai eszközök csak akkor hozhatók forgalomba, ha rendelkeznek CE jelöléssel), és azonosítható legyen rajta a gyártója. Továbbá mindig kérje el a termék dokumentációját is (megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány), amelyen szerepelnie kell a 93/42/EC vagy a 745/2017/EU jogszabályok valamelyikének.

Nem győzzük hangsúlyozni, hogy legyenek óvatosak az akár az interneten, akár termékbemutatókon kínált betegségmegelőző, közérzetjavító, egészségmegőrző, fájdalomcsillapító és más gyógyulást ígérő, például wellneszeszközként reklámozott termékekkel kapcsolatban, ha azt szerepeltetik rajtuk, hogy az „nem orvostechnikai eszköz”. Ugyanis egy termék besorolását a jogi fogalmaknak való megfelelés alapján kell meghatározni. Így tehát, amennyiben a forgalmazó állítása szerint a készülék például „minden bajunkra jó”, „nem fáj majd a lábunk, és még a szívinfarktust is megelőzi, mert javítja a keringést”, akkor azt orvostechnikai eszközként kell forgalmazni, hiába tesz rá valaki egy címkét, hogy nem minősül annak.

Kérjük, vásároljanak körültekintően – különösen az ünnepek elött, amikor megszaporodhatnak a megtévesztésre építő kereskedelmi gyakorlatok – és jelentsék az amd@ogyei.gov.hu címen, ha vélhetően ilyen típusú orvostechnikai eszköz értékesítést feltételeznek!


Frissítve: 2022.12.01 13:33