1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Kivonás

Ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. (Részletek: 2005. évi XCV. törvény)

Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.

Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről. (Részletek: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet)
 

Kivonás, felfüggesztés - 2024.

A csillaggal (*) jelölt készítmények felfüggesztést jelölnek.

Sor-szám Készítmény neve Törzskönyvi száma Érintett tételek gyártási száma Dátum Részletek Megjegyzés
7. Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula
OGYI-T-03545/03
38770523
2024.05.08. letölthető határozat
6. Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat
EU/1/00/146/031
23I15, 23J10
2024.04.17. letölthető határozat
5. Viracik 50 mg/g krém OGYI-T-23653 C0405 2024.03.13. letölthető határozat Előzmény: felfüggesztés
(2024.01.23.)
letölthető határozat
4. Preductal Prolong 80 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-8844/05
K912B0623
2024.03.01. letölthető határozat
3. Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz* OGYI-T-23992 összes 2023.10.17. letölthető határozat
Felfüggesztés megszüntetése
(2024.02.02.)
felfüggesztés
2. Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció* OGYI-T-23595 összes, 2020.08.30 és 2023.02.15 között gyártott, 2023.12.29 és 2026.02.28 közötti lejárati idővel rendelkező tételek 2023.12.29. letölthető határozat
Felfüggesztés megszüntetése
(2024.01.11.)
felfüggesztés
1. Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
OGYI-T- 21491/01-04
AR323T
2024.01.08. letölthető határozat

Kivonás, felfüggesztés - 2023.

Kivonás, felfüggesztés - 2022.

Kivonás, felfüggesztés - 2021.

Kivonás, felfüggesztés - 2020.

Kivonás, felfüggesztés - 2019.

Kivonás, felfüggesztés - 2018.

Kivonás, felfüggesztés - 2017.

Kivonás, felfüggesztés - 2016.

Kivonás, felfüggesztés - 2015.

Kivonás, felfüggesztés - 2014.

Kivonás, felfüggesztés - 2013.

Kivonás, felfüggesztés - 2012.

Kivonás, felfüggesztés - 2011.

Kivonás, felfüggesztés - 2010.

Frissítve: 2024.05.08 15:14