1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Klinikai vizsgálatok

Klinikai Kutatás bármely olyan emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja:

a) egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása;

b) egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy

c) egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.

(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 1. pont)

A Klinikai Vizsgálat az alábbi feltételek egyikének megfelelő klinikai kutatás:

a) a vizsgálati alanynak az adott terápiás stratégiába történő bevonása előzetes döntésen alapul, amely nem egyezik az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatával;

b) a vizsgálati gyógyszerek felírásáról a vizsgálati alanynak a klinikai kutatásba történő felvételével egyidejűleg döntenek; vagy

c) a vizsgálati alanyok esetében a standard klinikai gyakorlat mellett további diagnosztikai vagy monitoring eljárásokat is alkalmaznak;

(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 2. pont)

I.fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken vagy speciális betegcsoportokon. Az I. fázisú vizsgálat további célja lehet a terápiás dózis tartomány meghatározása;

II. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati készítmény hatásosságának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható terápiás dózis meghatározása, a biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálata;

III. fázisú vizsgálat: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat;

IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata.

(35/2005. (VIII.26) EüM rendelet 2. § 1) pont)

Kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat:

a) a vizsgálati gyógyszerek – a placebók kivételével – forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek;

b) a klinikai vizsgálati terv szerint

- a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerinti alkalmazása, vagy

- a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása bizonyítékokon alapul, és az adott vizsgálati gyógyszereket bármely érintett tagállamban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá;

c) a kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárások az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatához viszonyítva csak minimális további kockázatot vagy terhet jelentenek a vizsgálati alanyok biztonságára;

(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 3. pont)

Nem kereskedelmi vizsgálat (non-commercial clinical trial) olyan klinikai vizsgálat,

a) amelynek megbízója a gyógyszeripartól független jogi személy, így különösen felsőoktatási intézmény, fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi intézmény, nonprofit gazdasági társaság, azzal, hogy a gyógyszeripartól való függetlenséget nem zárja ki a vizsgálati készítmény megbízó részére történő, térítésmentes rendelkezésre bocsátása, illetve a vizsgálat igazolt költségeinek a vizsgáló részére történő megtérítése,

b) amelynek eredményéből keletkező adatok tulajdonosa a megbízó, és

c) amelynek eredményeit illetően nem áll fenn a megbízó és harmadik személy között olyan jogviszony, amely az eredmények forgalombahozatali engedélyezés, illetve forgalomba hozatal érdekében történő felhasználásának lehetővé tételére irányul;

(2005. évi XCV. törvény (Gyógyszer tv.) 1. § 8. pont)


A hatályos jogszabályok

Új klinikai vizsgálat engedélyezése a 2001/20/EK Irányelven alapuló nemzeti szabályozás szerint

Új klinikai vizsgálat engedélyezése az Európai Tanács 536/2014/EU Rendelete szerint

Klinikai vizsgálat módosítása

Nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálat

Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszertani levelek és állásfoglalások

Kérdések és válaszok

Vizsgálóhelyekre vonatkozó tájékoztatás

Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban

Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

Klinikai vizsgálatok felügyelete (GCP)

Az 536/2014/EU Rendelettel kapcsolatos kiegészítő információk

Igazgatási szolgáltatási díjak

Statisztikai adatok

Frissítve: 2022.05.04 15:05