Változások a klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események jelentésével kapcsolatban
SUSAR jelentések
2022. január 31-től - az 536/2014 EU
Rendelet értelmében - a Magyarországon jelentett SUSAR eseteket csak az
EudraVigilance rendszer klinikai vizsgálati moduljába (EVCTM) kell jelenteni, a
párhuzamos jelentés az „OGYI” organisation ID-re megszűnik. A SUSAR-ok esetében
mind a 2001/20/EK Direktíva alatt futó vizsgálatokból származó eseteket, mind az
536/2014 EU Reguláció szerint engedélyezett vizsgálatokból származókat csak az
EVCTM-be kell jelenteni, akkor is, ha az adott hatóanyaggal még egyetlen
vizsgálat sem fut a Reguláció szerint.
Éves
Gyógyszerbiztonsági jelentések
Az ASR/DSUR (Development Safety Update
Report) jelentéseket akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani,
ha az adott hatóanyaggal már legalább egy vizsgálat a Reguláció szerint lett
engedélyezve. Amennyiben fut már Reguláció alatt (is) vizsgálat az adott
hatóanyaggal, akkor az éves gyógyszerbiztonsági jelentéseket a CTIS-be (Clinical
Trials Information System) kell benyújtani.
Ameddig nincs az adott hatóanyaggal
legalább egy klinikai vizsgálat a CTIS-ben regisztrálva, a régi, elektronikus
beadási útvonalakat kell használni (ügyfélkapu, CESP, transzfer, Eudralink). Sem
papír, sem CD formátumú jelentést nem kérünk; az email-en történő benyújtást
nem tekintjük hivatalosnak.
Urgent Safety Measures
Sürgős biztonságossági intézkedést igénylő új információt (pl. USM, egyéb Safety Notification Letter) akkor és csak akkor kell (és lehet) a portálon benyújtani, ha az a klinikai vizsgálat, amire vonatkozik a biztonságossági értesítés már a Reguláció szerint lett engedélyezve.
Tekintettel arra, hogy a benyújtók csak
konkrét klinikai vizsgálathoz tudnak dokumentumot feltölteni a CTIS-be,
hatóanyaghoz/IMP-hez nem, ha a safety bejelentés csak Direktíva szerint futó
vizsgálato(ka)t érint, a régi eljárás követendő, a régi beadási útvonalakat
kell használni (lsd. fenn), akkor is, ha az adott hatóanyaggal már van
Reguláció szerint futó vizsgálat is, de azt az adott bejelentés nem érinti.
Ha az információ több vizsgálatot érint, és ezek között van Reguláció szerint vezetett és Direktíva szerint vezetett is, akkor egyidejűleg mindkét beadási útvonalat használni kell értelem szerint.
OGYÉI kontakt:
Dr. Hajós Anna
