Megújítások
A megújításokat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.)5. § (7)és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 14. § (2) bekezdésében foglalt előírások szerint kell benyújtani.
A megújítás iránti kérelmet a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább 9 hónappal kell benyújtania. Tájékoztatjuk a kérelmezőket, hogy az OGYÉI-nek nem áll módjában külön felhívni minden egyes kérelmező figyelmét a határidő lejártára, ezt a kérelmezőknek maguknak kell figyelniük.Amennyiben a jogosult nem kérelmezi a forgalomba hozatali engedély megújítását,az engedély a törvény erejénél fogva - az abban meghatározott érvényességi idő lejártát követően - külön, a forgalomba hozatali engedély visszavonására irányuló határozat nélkülérvényét veszti. Ebben az esetben az OGYÉI a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyidejű tájékoztatása mellett a készítményt törli a nyilvántartásból.
A kérelemhez a következőket kell mellékelni:
Elektronikusan:
- a megújítási adatlap összes melléklete (kizárólag az abban felsoroltak szerinti adatok, dokumentumok)
o Modul 1
o Modul 2
- a készítményekre vonatkozó - jelenleg érvényes - minőségi követelmények (specifikáció),
- fizetési bizonylat a honlapon megtalálható díjtáblázat, illetve a kiegészítő tájékoztatásban (https://ogyei.gov.hu/kiegeszito_tajekoztatas/) szereplő információk alapján
A kérelmet alátámasztó teljes dokumentációt, valamint a kiegészítéseket, kérdésekre adott válaszokat elektronikusan eCTD formában, CESP-en keresztül kérjük.
- A fájlok elnevezése és elrendezése (pdf/Word) CTD struktúra szerint.
- A nemzeti felújítások esetében kísérőiratokat Word formátumban, az esetleges változások jelölésével (Word-korrektúra) kell benyújtani.
Felhívjuk figyelmüket, hogy a módosításokat külön, módosítási eljárás keretén belül kell kérelmezni.
Nemzetközi eljárások keretében adminisztratív felújítás benyújtására az EMA vonatkozó előírásában foglaltak szerint van lehetőség.
A dokumentáció bármilyen alaki vagy tartalmi hibája, hiányossága a kérelem invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat visszautasítását eredményezi.
A nemzetközi megújítási eljárások során a következő e-mail-címeken léphetnek kapcsolatba velünk:
