1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek
OGYÉI2023 Konferencia

Metformin

Az EMA tudomására jutott, hogy néhány, cukorbetegség kezelésére alkalmazott metformin készítményben az Európai Unión kívül nyomokban N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezést találtak.

Az EU-n kívül forgalomban lévő, érintett készítmények esetében az NDMA szennyezés szintje olyannyira alacsony, hogy alatta marad annak a mennyiségnek, amelynek az ember élete során más forrásokból eredően – akár étel, víz – ki van téve.

Jelenleg nincs arra vonatkozó adat, hogy az Unióban engedélyezett bármely termék érintett lenne. Az európai gyógyszerhatóságok a gyártókkal együttműködve dolgoznak azon, hogy az EU-ban engedélyezett készítményeket is bevizsgálják. Amint további információ áll rendelkezésre, az európai hatóságok újabb tájékoztatást fognak kiadni.

Nagyon fontos, hogy a betegek az eddigi orvosi javaslat szerint folytassák a metformin tartalmú gyógyszer szedését. A cukorbetegség nem megfelelő kezeléséből eredő kockázatok ugyanis jelentősen meghaladják a laborvizsgálattal mért csekély mértékű NDMA lehetséges hatásaiból eredő kockázatot. Az egészségügyi szakemberek is figyelmeztessék betegeiket a diabétesz megfelelő kezelésének fontosságára.

A metformin széleskörűen alkalmazott gyógyszer hatóanyag a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, akár önállóan, akár más hatóanyaggal kombinációban. Legtöbbször ez az elsőként választandó gyógyszer a cukorbetegek számára. A metformin csökkenti a szervezetben termelődő cukor mennyiségét, illetve annak felszívódását a bélből.

Információ a betegek és az egészségügyi szakemberek számára

Betegek:

·         A metformin hatékonyan csökkenti a vércukorszintet.

·         Kérjük, továbbra is folytassák a metformin tartalmú készítményük szedését annak érdekében, hogy a cukorháztartásuk ne boruljon fel.

·         A gyógyszer szedésének leállítása következtében kialakuló magas vércukorszint különböző tüneteket okozhat, amilyen a szomjúság, álmosság és a homályos látás.

·         A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt cukorbetegség tartós szövődménye lehet szívbetegség, idegrendszeri problémák, vesekárosodás, látásvesztés, valamint a láb károsodása, ami amputációhoz is vezethet.

Egészségügyi szakemberek:

·         Folytassa a metformin tartalmú készítmények felírását, és kövesse az európai hatóságok további tájékoztatását!

·         Tanácsolja beteginek, hogy ne hagyják abba a metformin tartalmú gyógyszer szedését!

·         Emlékeztesse betegeit a cukorbetegség megfelelő karbantartásának jelentőségére!

Az NDMA a potenciális humán karcinogének közé tartozik (olyan anyag, ami fokozza a rák kialakulásának kockázatát). Ez a szennyező jelen van néhány élelmiszerben és a vízben is, de mindaddig nem okoz semmilyen károsodást, amíg csupán nagyon kis mennyiségben kerül be a szervezetbe.

Az elmúlt évben NDMA, illetve azonos csoportba tartozó egyéb szennyezőket (nitrózaminokat) találtak bizonyos sartan típusú vérnyomáscsökkentő készítményekben. Ezt követően az EMA felülvizsgálta a ranitidin hatóanyagtartalmú készítményeket, majd kezdeményezett egy felülvizsgálati eljárást, melynek során a hatóságok felszólították a gyógyszergyártókat, hogy tegyenek hatékony intézkedéseket annak érdekében, hogy elkerüljék a nitrózamin szennyező előfordulását a gyógyszerekben, többek között a metforminban is.

Az említett, a 726/2004/EK rendelet 5. cikkelyének (3) bekezdése alapján kezdeményezett eljárás jelenleg is folyamatban van annak érdekében, hogy útmutatásként szolgáljon a gyógyszergyártóknak, illetve támogassa a nitrózaminokra vonatkozó adatok értékelését. Az eljárás része az Európai Unióban forgalomban levő metformin tartalmú készítmények mielőbbi analitikai vizsgálata is.

Az EMA, a nemzeti hatóságok, nemzetközi partnerek, illetve az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) folyamatosan megosztják egymás között az NDMA-val és a hasonló szennyezőkkel kapcsolatos információikat, és megteszik a megfelelő lépéseket, hogy támogassák a betegek egészségének védelmét, többek között megbízható minőségű gyógyszerek biztosításával.


Az EMA angol nyelvű közleménye ide kattintva érhető el.

Frissítve: 2022.03.30 14:25