FRISS INFORMÁCIÓK, ÚJ HATÁRIDŐK
2020. augusztus
2020 júniusában lezárult az EMA Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottságának (CHMP) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben előforduló nitrozamin szennyezéssel foglalkozó, a 726/2004/EK rendelet 5 (3) cikkelye szerinti eljárás. Az eljárás lezárásaként kiadott értékelő jelentés általános iránymutatást, illetve javaslatokat fogalmaz meg a nitrozamin szennyezés kialakulásának csökkentésére, illetve megelőzésére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben.
A CHMP 5(3) cikkely szerinti értékelés során az engedélyező hatóságok már 2019 szeptemberében létrehoztak egy speciális felülvizsgálati eljárást a kémiai úton szintetizált hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára („Felhívás a kérelmezőknek”, „call for review”). Ennek során pontosították a MAH-ok számára az engedélyező hatóságoknak nyújtandó tájékoztatás részleteit, valamint meghatározták az egyes lépések esetén - kockázatelemzés (1. lépés), kockázatértékelés és ellenőrző vizsgálatok (2. lépés), illetve kockázatcsökkentő intézkedések bevezetése (3. lépés) - kapcsolatos az elvárásokat. Az 5(3) cikkely szerinti felülvizsgálat alapján megfogalmazott CHMP vélemény alapján a fenti eljárást kiterjesztették a biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre.
A megjelent CHMP vélemény, melyet az implementálására vonatkozóan egy új Kérdések és válaszok dokumentum egészít ki, hatályon kívül helyezi a korábban publikált „Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára” című dokumentumot (EMA/189634/2019, 19 September 2019).
Ezen kívül az implementálással kapcsolatos nemzeti/MRP/DCP engedélyekre vonatkozó tudnivalókat a frissült CMDh gyakorlati útmutató részletezi, mely tartalmazza az egyes lépésekre vonatkozó új határidőket is.
Annak érdekében, hogy a CHMP vélemény implementálásához elegendő idő álljon rendelkezésre, az alábbi határidőket állapították meg:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az összes termékükre vonatkozó, 1. lépés szerinti kockázatelemzés következtetéseit kémiai szintézissel előállított hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén 2021.03.31-ig, biológiai hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetén pedig 2021.07.01-ig benyújtani.
Az európai gyógyszerhatóságok hálózata továbbra is arra ösztönözi a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy amennyiben a kockázatelemzés elkészült, illetve valamely termékben kockázatot azonosítanak, az 1. lépés eredményéta határidőt megelőzően nyújtsák be.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lehető leghamarabbértesítenie kell az illetékes nemzeti hatóságokat, amennyiben a vizsgálatok megerősítik a nitrozamin jelenlétét, függetlenül a kimutatott mennyiségtől. Fel kell mérniük a betegeket érintő közvetlen kockázatot, és megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a betegek nitrozamin-expozíciójának elkerülésére vagy minimalizálására.
A 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatok eredményeit, valamint a 3. lépés szerinti forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelmeket a kémiai szintézissel előállított hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén legkésőbb 2022. szeptember 26-ig, a biológiai hatóanyagokat tartalmazó készítmények esetén pedig legkésőbb 2023. július 1-ig kell benyújtani.
a 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatokat, valamint a szükséges, a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelmek
A fent megjelölt módosítási beadványokra vonatkozó határidők betartása érdekében a 2. lépés szerinti megerősítő vizsgálatokat, és az ehhez kapcsolódó összes tevékenységet már a határidő előtt el kell végezni.
Az EMA Kérdések és válaszok dokumentumának, illetve a CMDh gyakorlati útmutatójának magyar fordítása lentebb megtalálható.
