1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Nitrózamin szennyezéssel kapcsolatos tudnivalók

FRISS INFORMÁCIÓ – ÚJ HATÁRIDŐ az 1. lépés benyújtására

Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára

 

Az európai gyógyszerhatóságok hálózata megállapodott abban, hogy 2020. október 1-ig meghosszabbítja a „Információ a nitrózaminokról a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára” dokumentumban meghatározott kockázatértékelés (1. lépés) teljesítésének határidejét, amellyel kapcsolatban további információkat fog nyújtani 2020. március 27-én, pénteken.

A határidő kiterjesztésére az eredeti, 2020. március 26-i határidő betartásával kapcsolatban felmerült kihívások, valamint a COVID-19 világjárvány leküzdése miatt alkalmazott súlyos korlátozások hatása miatt volt szükség.

Az európai gyógyszerhatóságok hálózata továbbra is arra ösztönözi a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy amennyiben a kockázatértékelés elkészült, illetve valamely termékben kockázatot azonosítanak, az 1. lépés eredményét 2020. október 1. előtt nyújtsák be.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lehető leghamarabb értesítenie kell az illetékes nemzeti hatóságokat, amennyiben a vizsgálatok megerősítik a nitrozamin jelenlétét, függetlenül a kimutatott mennyiségtől. Fel kell mérniük a betegeket érintő közvetlen kockázatot, és megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a betegek nitrozamin-expozíciójának elkerülésére vagy minimalizálására.


A CMDh gyakorlati útmutatója a nemzeti/MRP/DCP eljárás során engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára a nitrózamin szennyezésre vonatkozó Art. 5(3) referral eljárással összefüggésben

Felhívás a kérelmezőknek

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javaslatai a gyógyszergyártóknak, melyekkel elkerülhető a nitrózamin szennyező megjelenése az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekben

Információ a nitrózaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára

Kérdések és válaszok az „Információ a nitrozaminokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára” című dokumentumhoz

Sartan típusú vérnyomáscsökkentők: további intézkedések a szennyeződések kiküszöbölése érdekében

A tetrazol-csoportot tartalmazó angiotenzin-II receptorblokkolókkal (sartan típusú készítmények) kapcsolatban lefolytatott felülvizsgálati (Art. 31 referral) eljárás követelményeinek teljesítése

Ranitidin felülvizsgálata

Metformin

Templátok

Európai Gyógyszerkönyv

OMCLs

EMA honlap a témában

CMDh honlap a témában

Frissítve: 2020.03.26 14:41