1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

OGYÉI/11994/2022 – Krka Magyarország Kereskedelmi Kft.

a) a közzététel napja

2023. január 12.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/11994/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Krka Magyarország Kereskedelmi Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése


I. Ismertető személy tevékenysége után az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság az eljárás során vizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének a vizsgált időszakban nem tett eleget, aminek eredményeként megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésében foglaltakat.

A Hatóság rögzíti és hangsúlyozza, hogy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében meghatározott, a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettség megsértésének megállapítása szempontjából nincs jelentősége annak, miszerint a megszegett igazolási kötelezettség teljesítésének az Ügyfél meglátása szerint van-e gyakorlati haszna.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette.


II. Ismertetési tevékenyég végzése be nem jelentett ismertető személy útján

A Hatóság áttanulmányozta saját, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint a helyszíni ellenőrzés során elhozott, látogatási riportokat tartalmazó dokumentációt, amely az Ügyfél azon elektronikus nyilvántartó rendszere, amely kétséget kizáróan igazolja egy látogatás megvalósulását. Mindezek alapján az OGYÉI készített egy összefoglalást a két nyilvántartás között első körben kimutatott eltérésekről, melyet nyilatkozattételi felhívás keretében ismertetett az Ügyféllel, és egyidejűleg felhívta, hogy nyilatkozzon az abban foglaltakról. Az Ügyfél ezt követően részletes kimutatást készített a nyilvántartásba vétel megtörténtéről vagy annak elmaradásáról. Ezen adatok kiértékelését követően a Hatóság teljes körűen átvizsgálta a nyilvántartásokat és jelentős számban elfogadta az Ügyfél igazolását a bejelentések megvalósulása tekintetében, azonban megállapította, hogy az Ügyfél számos alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelentetni az ismertető személyét, amivel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette azáltal, hogy összesen 18 alkalommal úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy az ismertető személyét az OGYÉI felé elmulasztotta bejelenteni.

 

III. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv átvizsgálta az Ügyfél ún. „meet the expert” típusú rendezvényeivel összefüggésben a Hatóság rendelkezésére bocsátott teljes dokumentációt. Az egyes rendezvényekhez mellékelt számlák és az adott rendezvényen tényleges megjelent résztvevők személyét és létszámát rögzítő jelenléti ívek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél több esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy figyelmen kívül hagyta a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat.

A Hatóság az Ügyfél gyakorlatának a Gyftv. fent hivatkozott 14. § (2) bekezdésében rögzített szabálynak való megfelelése vizsgálata során az Ügyfél által benyújtott, a saját szervezésű rendezvényeivel összefüggésben kiállított számlák vendéglátásra vetített összegét elosztotta a jelenléti íven szereplő, részvételüket aláírással igazoló résztvevők létszámával, annak megállapítása érdekében, hogy a rendezvényre meghívott és ott megjelent, az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászati segédeszköz-ellátásban közreműködő szakemberek részére biztosított vendéglátás összege meghaladta-e a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott összeget. A számítás során a Hatóság figyelmen kívül hagyta az Ügyfél saját, a szervezést és lebonyolítást végző alkalmazottait, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 14. § (2) bekezdésének helyes értelmezése szerint a vendéglátás költsége vonatkozásában figyelembe vehető személyek köre kizárólag a vendégül látott egészségügyi szakemberekre terjed ki.

Az egyes rendezvényeken az egészségügyi szakemberek részére nyújtott vendéglátás összege jogszerűségének vizsgálata során az OGYÉI ugyancsak nem vette azon személyeket tényleges résztvevőként figyelembe, akik előzetes részvételi szándékuk jelzése ellenére mégsem jelentek meg az eseményen, tekintettel arra, hogy az Ügyfél feladata a rendezvényeihez kapcsolódó vendéglátás oly módon történő megszervezése, amelynek keretében pontosan felméri a rendezvényen részt venni kívánók személyét annak érdekében, hogy a vendéglátás egy főre jutó költsége esetleges lemondás esetén se lépje túl a jogszabályban rögzített mértéket.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél jelentős számú, összeségében 30 esetben megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdését azáltal, hogy figyelmen kívül hagyta a saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre jutó vendéglátás jogszabályban rögzített megengedett mértékét és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított az egészségügyi szakemberek részére.

 

IV. Az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személyek számára nyújtott olyan természetbeni támogatások, amelyek szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állnak

Az OGYÉI az eljárás során vizsgálta a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt azon jogszabályi előírás érvényesülését az Ügyfél gyakorlatában, amely lehetővé teszi természetbeni támogatás nyújtását egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényeken, tanfolyamokon történő részvételre oly módon, hogy a természetbeni támogatás kizárólag a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így különösen utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgálhat.

A Hatóság az Ügyfél által vagy tevékeny közreműködésével szervezett rendezvények, így különösen bizonyos külföldi utazások vonatkozásában keletkezett számlákon, egyéb dokumentáción szereplő tételek, valamint számos tanú nyilatkozata és az Ügyfél munkavállalóinak elektronikus levelezése alapján rekonstruálta a tényállást, amely alapján bizonyítottnak látta azt a tényt, hogy e szervezett, szakmai rendezvényekkel összefüggő utazások során az egészségügyi szakemberek részére olyan kiegészítő, szórakoztató jellegű programelemek (pl. szervezett városnézés, várlátogatás idegenvezetővel, katedrális megtekintése, múzeum és várlátogatás, stb.) is biztosításra kerültek, amelyek közvetlenül nem álltak összefüggésben a szakmai tudományos rendezvénnyel.

Az OGYÉI az eljárás folyamán elemezte, hogy az Ügyfél tevékenysége kihatott és kiterjedt-e arra, hogy e külföldi utazások során az ott résztvevő egészségügyi szakemberek milyen programokon, milyen ellátás keretében, hogyan vettek részt. A rendelkezésre álló iratanyag és az Ügyfél nyilatkozatai is rögzítik, hogy az Ügyfél e rendezvények vonatkozásában elsősorban koordinációs feladatokat látott el. Az Ügyfél kizárólag azon költségeket viselte, amelyek a konferencián történő részvétellel kapcsolatosak voltak, minden más esetben a költségviselő, illetőleg a szervező az Ügyfél szlovén anyacége volt. A felelősség megállapítása keretében a Hatóság vizsgálta a Gyftv. 18. §-ának rendelkezéseit. A közvetlen érdekeltség meglétének vizsgálatakor a Hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy az ismertetési tevékenységet folytatóként önálló entitást képező Ügyfél felelőssége azon esetkörökben állapítható meg kétséget kizáróan, ahol a detektált jogsértés az ő érdekkörében merült fel, annak megvalósulása az ő tevőleges magatartásának következtében, az ő költségviselése körében merült fel. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv által vizsgált külföldi utazások megszervezése az Ügyfél tevékenységi körébe tartozott, azt az Ügyfél alkalmazottai végezték az Ügyfél érdekében és javára, így e személyek a Gyftv. személyi hatálya alá tartoznak, az általuk kifejtett tevékenység pedig a Gyftv. 18. §-a szerinti felelősségi szabályok értelmében az Ügyfél felelősségi körébe tartozik. Az eljárás során vizsgált külföldi utazások vonatkozásában az Ügyfél feladata kizárólag a magyar egészségügyi szakemberek pályázatainak elbírálása, a busszal történő kiutazás megszervezése, valamint adott esetben a helyszínen a magyar tolmács biztosítása volt. A Hatóság az eljárás folyamán beszerzett, rendelkezésére álló dokumentumok alapján egyértelműen, minden kétséget kizáróan megállapította, hogy e feladatok vonatkozásában felmerült költségeket számlákon nevesített módon kizárólag az Ügyfél viselte.

A fentiek alapján a Hatóság megvizsgálta, hogy az eljárás során azonosított és problematikusnak ítélt programelemek közül mely esetek tartoztak bele az Ügyfél érdekeltségi körébe, és megállapította, hogy – figyelemmel a Gyftv. 18. §-ában foglaltakra – a felelősségi körébe tartozott a buszos utazás, valamint annak megszervezése. Az Ügyfél levelezéséből kiemelt levélváltás, valamint az OGYÉI által meghallgatott tanúk vallomásai egybevetésével – a Hatóság meglátása szerint – kellő bizonyítást nyert, hogy a vizsgált időszakban a külföldi utazással összefüggő buszút során, az Ügyfél alkalmazottai közreműködésével megvalósult a résztvevő orvosok alkohollal történő kínálása, valamint ezen időszakot érintő alkoholfogyasztásuk bizonyos léptékű finanszírozása, amely a Hatósága megítélése szerint semmi esetre sem tartozhatnak a szakmai tudományos programhoz, nem képezik a szakmai tudományos konferencia részét, annak nem szükségszerű velejárói, kizárólag a szórakoztatást, közvetett formában pedig a jogsértő módon történő brandépítést szolgálták, következésképpen az alkoholfogyasztás finanszírozása, az alkohollal történő kínálás tekintetében nem volt megállapítható a rendezvénnyel való közvetlen összefüggés jogszabályi követelménye, amely tevékenységgel az Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv.13. § (1) bekezdésében, 14. § (2) és (4) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a Krka Magyarország Kft. (székhely: 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I./3.; cg.: 01-09-266456; adószám: 10886342-2-41, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/11994/2022. számon, a Fővárosi Törvényszék 109.K.704.956/2021/11. számú ítéletével elrendelt, 2022. február 23. napján hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

azáltal, hogy ismertetési tevékenyégét be nem jelentett ismertető személy útján végezte, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését; továbbá

azáltal, hogy a saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátás mértéke meghaladta a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott összeget, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; valamint

az egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára nyújtott azon természetbeni támogatással, amely szakmai rendezvényekkel, tanfolyamokkal közvetlen összefüggésben nem állt, megsértette a Gyftv. 14. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezéseket; valamint

azzal, hogy a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára a vizsgált időszakban, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésekben foglaltakat;

mindezekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

megtiltom

a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján

28 000 000 Ft – azaz huszonnyolcmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen, a Gyftv. 19/A. §-a szerint, közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.


Frissítve: 2023.01.12 16:47