A CHMP* Farmakovigilancia Munkacsoportjának ajánlásai a gyógyszerek kísérőirataiban szereplő biztonságossági információk frissítésére vonatkozóan
Bármely gyógyszer használatával kapcsolatban merülhetnek fel biztonságossági aggályok, melyek szükségessé tehetik a kísérőiratok módosítását annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat viszonya folyamatosan biztosítható legyen. Számos esetben a CHMP Farmakovigilancia Munkacsoportja (PhVWP) felelős a gyógyszerbiztonsági aggály kivizsgálásáért, és tesz ajánlást a kísérőiratokban található, biztonságos alkalmazásra vonatkozó információk frissítésére, melyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egységesen és harmonizáltan kell beépíteniük a kísérőiratokba. Ezáltal a fontos új információk - hasonlóan a többi európai uniós tagállamhoz - azonos időben válnak ismertté a magyar egészségügyi szakemberek és a gyógyszert alkalmazó betegek számára is.
Ennek érdekében a Heads of Medicines Agencies honlapján is megjelentetett, biztonságossági információk módosítására irányuló PhVWP-ajánlásokat az Intézet a honlapján közzéteszi. A közzététel tartalmazza:
1. a kísérőiratokba implementálandó szöveget angol és magyar nyelven, valamint
2. az európai tagállamokban történő összehangolt implementáció érdekében a koordinációs csoport (CMDh) által jóváhagyott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjára vonatkozó határidőt a módosítási kérelem benyújtására az illetékes nemzeti hatóságok részére.
Az implementációra vonatkozó határidőket az Intézet 2012. januárjától teszi közzé. Ez visszamenőleg azon hatóanyagokra vonatkozóan is publikálásra kerül, amelyek esetén a kísérőirat módosítások beadási határideje a közzétételt követően esedékes. A lejárt határidőket az Intézet visszamenőleg nem jeleníti meg honlapján.
