1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Simon Gabriella egyéni vállalkozó

a) a közhírré tétel napja

2023. március 03.

b) az eljáró hatóság megnevezése

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/58614/2022. gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Simon Gabriella egyéni vállalkozó

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

Hatóságomhoz bejelentés érkezett, amely szerint a Simon Gabriella egyéni vállalkozó által a 7015 Igar, Szabadság utca 1. cím alatt üzemeltetett Nyerő ABC (a továbbiakban: üzlet) gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást végez. A tevékenység végzésére utalt továbbá az üzlet közösségi oldalán (facebook) megtalálható, a forgalmazott termékkört bemutató fénykép.

A Gyftv. 68. § alapján kereskedelmi tevékenység végzésére jogosult üzlet gyógyszert akkor forgalmazhat, ha az OGYÉI, mint egészségügyi államigazgatási szerv erre engedélyt adott. Hatóságunk a Gyftv. 60. § c) pontja alapján – az üzlet neve, címe, a működtető megnevezése tekintetében közhitelesnek minősülő – nyilvántartást vezet valamennyi gyógyszerforgalmazó helyről, amely alapján megállapításra került, hogy az üzlet gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra jogosító engedéllyel nem rendelkezik.

Hatóságom Simon Gabriella egyéni vállalkozó (székhely: 7015 Igar, Szabadság u. 1., nyilvántartási szám: 4227762) ügyfél vonatkozásában a Gyftv. 72. §-a, valamint az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) 99. §-a szerint hivatalból, az ügyfél által működtetett „Nyerő ABC” elnevezésű üzlet gyógyszerforgalmazási tevékenységének vizsgálatához szükséges helyszíni ellenőrzést rendelt el, amely 2022. szeptember 1. napján került lefolytatásra.

Az eljárás során hatóságom az alábbiakat állapította meg:

- A hatóság képviselője 2022. szeptember 1. napján az ellenőrzést megelőzően próbavásárlást végzett, amely igazolta, hogy az üzletben gyógyszerforgalmazás történik.

- A hatósági ellenőrzés időpontjában az üzlet fogyasztók számára nyitva álló helyiségében a megvásárolható termékek között 116 féle, összesen 503 doboz gyógyszer volt megtalálható.

- Az üzletben forgalmazott gyógyszerkészlet összetétele nem felelt meg a https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis/gyk-gyógyszertáron kívül kapható forgalmazható gyógyszerek körének, mert az ellenőrzés időpontjában 47 féle, összesen 198 doboz olyan gyógyszer volt készleten, amelyek az OGYÉI honlapja szerint gyógyszertáron kívül nem forgalmazhatóak.

- A gyógyszerek elhelyezése nem volt megfelelő, mert a gyógyszerek egy része szabad polcon, a vásárlók számára közvetlenül hozzáférhető módon, illetve egyéb termékekkel vegyesen került elhelyezésre.

- A gyógyszerek tárolására vonatkozó hőmérsékleti feltételek nem teljesültek, mert az ellenőrzés időpontjában az üzletben 28 0C volt, továbbá a Hyperol tabl., amely a doboza szerint 5-15 0C tárolandó, szobahőmérsékleten került elhelyezésre.

- Az üzlet készletében 10 féle, összesen 23 doboz lejárt felhasználhatósági idejű gyógyszer volt.

- A gyógyszereken kívül az ellenőrzés időpontjában 12 féle, összesen 48 doboz étrendkiegészítő és orvostechnikai eszköz is volt, amelyek felhasználhatósági ideje az ellenőrzés időpontjában már lejárt.

- A gyógyszerek internetes forgalmazását végző vállalkozástól az üzlet működtetője magánszemélyként 2022. évben összesen 675 doboz gyógyszert vásárolt 1.143.677,- Ft értékben.

- A helyszíni ellenőrzés jegyzőkönyvének adatait a rendelkezésre álló számlákkal összevetve megállapítható, hogy az üzletben további 274 doboz gyógyszer volt, amelyek beszerzéséről dokumentum a helyszíni ellenőrzéskor nem volt fellelhető, továbbá a bizonyítási eljárás nem vezetett eredményre és azokat Ügyfél a hatóság felhívására sem nyújtotta be, ezen gyógyszermennyiség eredete, beszerzésének jogszerűsége nem igazolt.

A gyógyszerek forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja az emberi egészség megóvása, ezért a jogszerű forgalmazása olyan alapvető kötelezettség, amelyre tekintettel a határozatban megállapított hatósági engedély nélküli gyógyszerforgalmazási tevékenység a gyógyszerellátási lánc zártságát és ezáltal a lakosság biztonságos gyógyszerellátását érintő, egészséget veszélyeztető jogsértés, a Hatóság megítélése alapján súlyos közigazgatási szabályszegésnek minősül és a figyelmeztetés szankció önmagában nem alkalmas a további jogszabálysértések megelőzésére, ezért a tevékenység további végzésének megtiltása mellett közigazgatási bírság kiszabása indokolt.

A legális ellátási lánc megszakításával forgalmazott gyógyszer a Gytv. rendelkezései szerint a gyógyszerek előtörténete, a forgalmazási lánc azonosíthatósága tekintetében hamisított gyógyszernek minősül. A gyógyszer mint különleges áru vonatkozásában a forgalmazás szabályozottsága, zártsága a gyógyszerek megbízhatóságához, megfelelő minőségéhez és a gyógyszert forgalmazók szabályszerű tevékenységéhez fűződő közbizalmat szolgálja. Az üzlet működtetőjének magatartása következtében a jóhiszemű vásárló az üzletben annak tudatában vásárolta meg a gyógyszert, hogy azt a legális ellátási lánc keretében, ellenőrzött körülmények között teszi, ezáltal a gyógyszerek előtörténete – beszerzése és jogszerű forgalmazása - tekintetében meghamisított gyógyszerek forgalmazásával a gyógyszerek megbízhatóságához fűződő közbizalmat súlyosan megsértette.

Az engedély nélküli kereskedelmi tevékenység útján forgalmazott gyógyszerek alkalmazása a betegek széles körének biztonságos gyógyszerellátáshoz fűződő érdekét sérthette, mivel a gyógyszerek forgalmazásának minőségbiztosítási előírásai nem érvényesültek, amely beteg- és gyógyszerbiztonságossági kérdéseket is felvethet, mivel olyan gyógyszerek kerülhettek a lakossághoz, amelyek esetében a nagykereskedői pozícióhoz tartozó garanciális szabályok érvényesülése hiányában sem a megfelelő szállítás, sem a megfelelő (hőmérsékleten történő) tárolás nem igazolható. Továbbá a gyógyszertáron kívüli forgalmazásra nem engedélyezett, valamint a lejárt felhasználhatósági idejű és hamisított termékek forgalmazása a betegek számára fokozott egészségügyi kockázattal járt. Az engedély nélküli kereskedelmi tevékenységgel okozott hátrány a gyógyszereket felhasználó betegek biztonságos gyógyszerellátáshoz fűződő érdekének sérelmében, a fokozott egészségügyi kockázat előidézésében állapítható meg, amely hátrány utólag nem visszafordítható.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 68. §, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 12. § (2) bekezdése.

g) a döntés rendelkező része

Simon Gabriella egyéni vállalkozó (székhely: 7015 Igar, Szabadság u. 1., nyilvántartási szám: 4227762) által a 7015 Igar, Szabadság utca 1. cím alatt működtetett „NYERŐ ABC” elnevezésű üzletben az engedély nélküli gyógyszerforgalmazást megtiltom, egyidejűleg az üzlet működtetőjét a gyógyszerek forgalmazására vonatkozó jogszabályi rendelkezések súlyos megsértése miatt 1.100.000,-Ft, azaz egymillió-egyszázezer forint bírság megfizetésére kötelezem

h) a döntéssel szembeni jogorvoslati eljárás ténye

A döntés bírósági felülvizsgálata nincs folyamatban.


Frissítve: 2023.03.03 11:03