Speciális szabályok a COVID-19 koronavírus kezelésével összefüggő eljárások tekintetében
A COVID-19 koronavírus megbetegedésekkel kapcsolatban lefolytatandó, a járvány kezelésével összefüggő eljárások tekintetében ideiglenesen - a veszélyhelyzet kihirdetéséről szóló 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelettel kihirdetett veszélyhelyzet megszűnéséig – alábbi eltérésekkel kell alkalmazni az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvényt (a továbbiakban: Gytv.):
1) Gytv. 25/C. § (1) bekezdésa)pont aa) alpontja alapján „a Magyarországon hatályos klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozással egyenértékű szabályozást alkalmazó országban legalább II. fázisú klinikai vizsgálatot már lefolytattak vagy ilyen vizsgálat folyamatban van”
Eltérés: fenti feltétel I. fázisú klinikai vizsgálattal is teljesíthető
2) Gytv. 25/C. § (1) bekezdésb)pontja alapján: „a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos olyan beteg kezelése érdekében kérelmezi, aki életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenved”
Eltérés: a kérelmező egészségügyi szolgáltató is lehet, és a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vonatkozóan is benyújtható
3) A Gytv. 25/C. § (1) bekezdésd)pontja alapján: „az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a gyógyszer gyártója hozzájárul és vállalja, hogy a gyógyszert térítésmentesen rendelkezésre bocsátja a kezelés teljes időtartama alatt, vagy ha az korábban bekövetkezik, a gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáig, és garantálja annak minőségét a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően”
Eltérés: fenti rendelkezést nem kell alkalmazni
Fontos hangsúlyozni, hogy az eltérések semmilyen tekintetben nem érintik azt a feltételt, miszerint a beteg vagy annak törvényes képviselője az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazáshoz a kockázatokra is kiterjedő tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adja. Ennek szabályrendszere az egészségügyről szóló törvény általános szabályai szerint alakul.
A hivatkozott jogszabályok az alábbi linkeken olvashatóak:
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
