1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Tájékoztatás gyógyszertáraknak - 2021.05.03.

Tisztelt Gyógyszerész Asszony!

Tisztelt Gyógyszerész Úr!

 

Az utóbbi napokban, hetekben a magyarországi járványhelyzet kedvezően alakul, csökken a napi esetek és a kórházainkban ápoltak száma és folyamatosan nő a gyógyultak, valamint az oltottak száma. Köszönettel tartozunk minden egészségügyben dolgozó szakembernek és mindenkinek, aki a járvány elleni védekezésben részt vesz. Jelenleg az egyik legfontosabb cél a minél magasabb átoltottság elérése. Fontos szerep jut ebben a feladatban a gyógyszertárainkban dolgozó egészségügyi szakembereknek. Kérem, a továbbiakban is támogassák betegeiket/vásárlóikat és hívják fel a figyelmüket az átoltottság fontosságára.

I. A közelmúltban a tudomásunkra jutott, hogy egy gyógyszertári beszállító/szerződéses partner (továbbiakban: forgalmazó) az általunk adott, negatív tartalmú tájékoztató válaszlevelet módosította és a módosított levéllel próbál COVID-19 (SARS-nCOV-2) kimutatására alkalmas, professzionális felhasználásra szánt teszteket értékesíteni gyógyszertárak felé, mely tesztekhez a gyártó angol nyelven biztosította a kötelező gyártói tájékoztatásokat (címke, használati útmutató). Ezen előirányzott kereskedelmi gyakorlat nincs összhangban az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben (továbbiakban: Rendelet) foglalt követelményekkel.

Ahhoz, hogy a teszteket Magyarországon jogszerűen forgalmazni lehessen, a gyártói tájékoztatásokat (címke, használati útmutató) a gyártónak magyar nyelven kell biztosítania, nem elvárható ugyanis egyetlen professzionális egészségügyi felhasználótól sem, hogy a magyar nyelven kívül (legyen az akár az angol nyelv) megfelelő szintű szakmai nyelvtudással rendelkezzen az adott eszköz felhasználásához.

A Rendelet 7. § (6) bekezdése értelmében, az eszközt az 1. számú mellékletben meghatározott címkével és magyar nyelvű használati útmutatóval lehet forgalomba hozni, vagy használatba adni.

A Rendelt I. melléklet 13.1. értelmében: Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást elsősorban magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni, ha ez a gyakorlatban megvalósítható. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköz csomagolásának tartalmaznia kell magyar nyelvű használati útmutatót.

A fentiek értelmében tehát, nincs arra lehetőség, hogy a forgalmazó utólag mellékelje a termékhez a magyar nyelvű használati útmutatót, vagy magyar nyelvű használati útmutató nélkül, idegen nyelvű használati útmutatóval értékesítse a teszteket.

Kérjük, hogy az ellenkező tartalommal bíró, e-mail üzenetként továbbított ’OGYÉI levélben’ foglaltakat kezeljék hamisítványként.

Megjegyezzük, hogy gyógyszertárak professzionális használatra forgalomba került COVID teszteket kizárólag professzionális végfelhasználó részére értékesíthetnek tovább, laikusok felé, önellenőrzési céllal nem.

A fentiek tapasztalata alapján, szeretnénk felhívni a figyelmüket, hogy amennyiben a jövőben hasonló megkereséssel fordulnak Önökhöz, melyben szerkeszthető e-mail üzenetként kerül továbbításra egy látszólag az OGYÉI munkatársa által adott tájékoztató levél, javasoljuk, kezeljék kellő elővigyázatossággal a benne foglaltakat, és kérjék az eredeti levél megküldését csatolmányként vagy a tartalom ellenőrzésére forduljanak az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályához bizalommal az amd@ogyei.gov.hu címen.

II. A járványkezelés fontos részét képezi a hatóságok és a megfelelő engedélyekkel, infrastruktúrával rendelkező egészségügyi szolgáltatók által végzett tesztelés. A gyógyszertárban a gyógyszer és a gyógyszertárban forgalmazható egyéb termékek kiadásán és az ehhez szükséges készletek tárolásán, a gyógyszeranyagok vizsgálatán, valamint magisztrális gyógyszerek készítésén, ellenőrzésén, a gyógyszerészi gondozáson és a betegségek megelőzését szolgáló, a betegekkel történő együttműködést megvalósító felvilágosító, tanácsadó szolgáltatáson kívül egyéb tevékenység nem végezhető. A gyógyszertárban végezhető gyógyszerészi gondozáshoz tartozó irányelvek megtalálhatók a https://kollegium.aeek.hu/Iranyelvek/Index elérhetőségen. A COVID tesztek betegek részére történő gyógyszertári elvégzése nem sorolható be egyik gyógyszerészi gondozási tevékenységbe sem.

Fentiek alapján a gyógyszertárban COVID teszt elvégzése nem lehetséges, hiszen az nem képezi egyik, a gyógyszertárban végezhető szaktevékenység részét sem.

III. Ismételten felhívom a figyelmüket, hogy 2021. január 1. napjától az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény szerint illetékmentessé váltak egyes kérelemtípusok. A módosítás értelmében a Tisztigyógyszerészeti Főosztály illetékességébe tartozó kérelemre induló eljárások közül illetékfizetés nem terheli a következő eljárásokat:

 

  • fiókgyógyszertár létesítési engedély kiadása,
  • gyakorlati idő igazolására szolgáló hatósági bizonyítvány kiállítása,
  • működési célú támogatás igényléséhez szükséges hatósági bizonyítvány kiállítása,
  • működési engedély kivonat kiállítása,
  • gyógyszertár működés felfüggesztésének engedélyezése,
  • gyógyszertár működési engedély visszavonása,
  • felelős vezető engedélyezése,
  • ideiglenes vezető engedélyezése,
  • kedvezményes hitel igényléséhez szükséges igazolás kiállítása.

 

Köszönöm, hogy az elmúlt közel másfél évben mindig a betegeik/vásárlóik rendelkezésére álltak és támogatták őket. Az Önök munkájának és áldozatainak köszönhetően a lakossági gyógyszerellátás a járvány előtti, mindnyájunk által megszokott magas színvonalon volt elérhető a pandémia legnehezebb napjaiban is.

Kérdéseikkel, javaslataikkal a továbbiakban is kérem, hogy keressenek bizalommal hivatalos elérhetőségeim valamelyikén (+36 20993 06 02, tisztigyogyszeresz.orsz@ogyei.gov.hu).

 

Tisztelettel:

El Koulali Zakariás

országos tisztifőgyógyszerész


Frissítve: 2022.08.16 14:39