Elővigyázatosságból, a betegek biztonsága érdekében az
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) június 29-i
hatállyal felfüggesztette több valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő
gyógyszer forgalmazását a készítmények gyártásához használt hatóanyag
feltételezett minőségi hibája miatt.
Az OGYÉI a bejelentés értékelését követően azonnal eljárást indított a hiba feltárása érdekében. A gyógyszerügyi hatóság a kivizsgálás lezárásáig, a betegbiztonságot érintő kockázatok minimalizálása érdekében az esetlegesen kifogásolható minőségű gyógyszerek forgalmazását átmenetileg felfüggesztette.
Tekintettel arra, hogy a hatóanyag több tagállamban forgalomban lévő készítményben is felhasználásra kerül, a bejelentést az Európai Gyógyszerügynökség is vizsgálja, a tagállami hatóságokkal is folyamatosan egyeztetve. A vizsgálat eredményeit az OGYÉI folyamatosan értékeli, amennyiben szükséges további lépéseket tesz. A gyógyszerügyi hatóság jövő hét első napjaiban tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, szükség esetén a betegeket a további teendőkről.
Azok a betegek, akik a felfüggesztéssel érintett gyógyszerek valamelyikét szedik, továbbra is folytathatják a terápiát.
A felfüggesztett készítmények listája:
| Készítmény neve | Törzskönyvi szám | Érintett tételek gyártási száma | Dátum | Letölthető határozat |
| Nortivan 80 mg filmtabletta | OGYI-T-21221 | H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A |
2018.06.29. | letölthető határozat |
| Nortivan 160 mg filmtabletta |
OGYI-T-21221 |
H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B |
2018.06.29. | letölthető határozat |
| Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21610 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21610 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
OGYI-T-21610 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Tensart 80 mg filmtabletta |
OGYI-T-21506 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Tensart 160 mg filmtabletta |
OGYI-T-21506 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21032 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21032 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
OGYI-T-21032 |
összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21404 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta | OGYI-T-21404 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta | OGYI-T-21404 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta |
OGYI-T-21402 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta | OGYI-T-21402 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta | OGYI-T-21402 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta | OGYI-T-20990 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsocard 80 mg filmtabletta | OGYI-T-21874 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsocard 160 mg filmtabletta | OGYI-T-21874 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta |
OGYI-T-21875 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta | OGYI-T-21875 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta | OGYI-T-21875 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsotens 80 mg filmtabletta | OGYI-T-20929 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsotens 160 mg filmtabletta | OGYI-T-20929 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta | OGYI-T-21054 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta | OGYI-T-21054 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
| Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta | OGYI-T-21054 | összes | 2018.06.29. | letölthető határozat |
2018.06.30.
